Главная Новости Компания MED-EL получила сертификат FDA для односторонней потери слуха
5 Августа 2019

Компания MED-EL получила сертификат FDA для односторонней потери слуха

MED-EL стали первыми и единственными кохлеарными имплантами в мире, одобренными для назначения при односторонней и ассиметричной потере слуха
Компания MED-EL объявила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило систему кохлеарной имплантации компании для лечения односторонней глухоты и двусторонней потери слуха. Это первый и единственный раз, когда кохлеарные импланты одобрены для использования при данных диагнозах в Соединенных Штатах.

Системы кохлеарной имплантации компании MED-EL SYNCHRONY и SYNCHRONY 2, теперь показаны для лиц в возрасте от 5 лет с односторонней глухотой, имеющих нейросенсорную тугоухость тяжёлой степени в одном ухе и нормальный слух, либо слабую нейросенсорную тугоухость в другом ухе, либо для лиц в возрасте от 5 лет с асимметричной потерей слуха, имеющих нейросенсорную тугоухость тяжёлой степени в одном ухе и слабую либо умеренно тяжелую нейросенсорную тугоухость в другом ухе с разницей в среднем не менее 15 дБ между ушами.

Маргарет Т. Диллон (кандидат медицинских наук в области аудиологии, доцент, директор Центра клинических исследований в области кохлеарных имплантатов, ведущий научный сотрудник клинического исследования односторонней глухоты и асимметричной потери слуха медицинского факультета Университета Северной Каролины, руководитель исследования, которое сыграло решающую роль в утверждении Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов):

«Лица, живущие с нарушениями слуха, имели ограниченные технологические возможности для улучшения своего понимания речи, способности определения местонахождения источника звука в своем окружающем пространстве, а также качество жизни. Трудность понимания речи в условиях шума и определения местонахождения источника звука представляют собой чрезвычайно разочаровывающие моменты, и было радостно продемонстрировать эффективность кохлеарных имплантов компании MED-EL, чтобы помочь пациентам восстановить потерянное ими чувство слуха».

Раймонд Гэмбл (президент и исполнительный директор компании MED-EL North America):

«Сегодняшнее историческое решение представляет собой значительное достижение для лиц, слишком долго боровшихся с односторонней глухотой или двусторонней потерей слуха. Мой отец жил с односторонней глухотой, серьезно повлиявшей на его способность общаться и определять местонахождение источника звука. Его опыт был мотивирующим фактором в моем решении стать отоларингологом, поэтому для меня это имеет очень личную связь» Данная веха демонстрирует лидерство и приверженность компании MED-EL выполнению миссии нашей фирмы по устранению тугоухости как преграды для общения».

Для справки:

По последним данным у 7,2% американцев обнаружена слабовыраженная потеря слуха, 5,7% - умеренная, а 1,5%, что составляет примерно 4,9 млн. взрослых американцев, страдают от односторонней глухоты.

До настоящего времени варианты лечения сводились к использованию слуховых аппаратов и систем CROS, которые не всегда помогают, либо вообще не дают никакой пользы лицам с тяжёлой степенью тугоухости в одном ухе. Они испытывают трудности со слуховым восприятием в определенных ситуациях прослушивания, таких как шумная окружающая среда, а эти трудности негативно влияют на общение и социальное взаимодействие.

Односторонняя глухота может негативно повлиять на развитие речи и языковых навыков у детей, а также производительность труда среди взрослых. Эти трудности могут быть обусловлены отсутствием бинаурального восприятия и неспособностью определения местонахождения источника звука. Варианты, доступные в США в прежние годы, такие как слуховые аппараты CROS и устройства для костной звукопроводимости, не восстанавливают бинауральный слух у пациентов с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха, поскольку они только перенаправляют сигнал в слышащее ухо. Данные возможные методы лечения не восстанавливают ни локализацию источника звука, ни пространственное слуховое восприятие, а значит, пациенты все еще сталкиваются со значительными трудностями при общении в повседневной жизни.

Данные клинических исследований

Утверждение было основано на данных клинических исследований*, проведенных в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилле, в которых приняли участие 40 человек в возрасте 18 лет и старше с целью оценки восприятия речи в тишине и шуме, локализации источника звука, а также качества жизни. Участники исследований имели одностороннюю нейросенсорную тугоухость тяжёлой степени в одном ухе или асимметричную потерю слуха в течение менее 10 лет и регулярно пользовались слуховым аппаратом, по крайней мере, некоторое время. Все лица, участвовавшие в исследовании, также пробовали какой-либо тип токопроводящего слухового аппарата для лечения односторонней глухоты, такой как слуховой аппарат, устройство костной звукопроводимости или слуховой аппарат CROS. В рамках данного исследования была имплантирована система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY.

Понимание речи в тишине:

Обе группы лиц (с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха) улучшили свою способность понимания речи в тишине после одного года использования импланта при тестировании с использованием одного импланта. Для лиц с односторонней глухотой средние показатели при повторении отдельных слов в тишине увеличились с 4% перед проведением хирургической операции до 55% после 12 месяцев прослушивания с использованием импланта.

Для группы людей с асимметричной потерей слуха этот же количественный показатель результатов исследований улучшился с 6% до 56% за 12 месяцев. В противоположном ухе не было выявлено никаких изменений в количественном показателе результатов исследований с течением времени.

При тестировании с обоими ушами не было выявлено никаких изменений по сравнению с количественным показателем результатов исследований до проведения хирургической операции.

Понимание речи в шуме:

При прослушивании речи в шуме группы с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха улучшили свою способность понимания речи в течение первых 12 месяцев прослушивания с использованием кохлеарного импланта по сравнению с их показателями без использования кохлеарного импланта до хирургической операции. Среднее улучшение в группе с односторонней глухотой увеличилось с 38% до 47% за 12 месяцев по данным биотеста AZ, речи и шуме спереди. В данной группе также наблюдалось среднее увеличение с 17% до 53% по данным биотеста AZ, когда речь была спереди, а шум был на стороне нормально слышащего уха. В группе с асимметричной потерей слуха наблюдалось увеличение с 23% до 34%, когда речь и шум были спереди, и с 6% до 29%, когда речь была спереди, а шум был на стороне лучше слышащего слуха, в том числе и по данным биотеста AZ.

Нахождение направления источника звука:

Лица в группах с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха значительно улучшили свою способность нахождения направления звука после того, как слушали с помощью кохлеарного импланта в течение 12 месяцев. Чтобы пройти данный тест, слушатели сидели в помещении с 11 динамиками, расположенными перед ними по полукругу, и их просили указать на динамик, из которого исходил каждый звук.

Опросники степени удовлетворенности:

Слушателей попросили заполнить две анкеты об их опыте использования кохлеарного импланта компании MED-EL. После одного года слушания обе группы (с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха) сообщали об общем улучшении, когда их спрашивали о впечатлениях от качества речи, способности определения местонахождения окружающих их звуков и общем качестве звука (тест SSQ), а также от удобства общения, слухового восприятия в фоновом шуме и слухового восприятия в среде с эхом (тест APHAB).

* Голуб Д.С., Лин Ф.Р., Люстиг Л.Р., Лалвани А.К. Распространенность односторонней тугоухости среди взрослых и использование слуховых аппаратов в Соединенных Штатах. Ларингоскоп. Июль 2018 г; 128(7):1681-1686.

О компании MED-EL

Компания MED-EL Medical Electronics, лидер решений в сфере слуховых имплантов, руководствуется миссией преодоления потери слуха как препятствия для общения. Австрийское частное предприятие было основано пионерами индустрии Ингеборгом и Эрвином Хохмайром, новаторское исследование которых привело к разработке первого в мире микроэлектронного многоканального кохлеарного импланта, который был успешно имплантирован в 1977 году и был основой того, что известно в настоящее время как современный кохлеарный имплант. Это создало основу для успешного роста компании в 1990 году, когда фирма наняла своих первых сотрудников. На сегодняшний день персонал компании MED-EL составляет более 2000 сотрудников с 33 филиалами по всему миру. Компания предлагает самый широкий спектр имплантируемых и не имплантируемых решений для лечения всех видов потери слуха, давая возможность людям в 123 странах получать удовольствие от возможности слышать с помощью устройства MED-EL. Глобальный комплекс решений компании MED-EL в области слухового восприятия включает в себя кохлеарные системы имплантов и системы имплантов среднего уха, комбинированную систему слуховой имплантации с электроакустической стимуляцией, а также устройства костной звукопроводимости.



Смотрите также
Какой речевой процессор выбрать? RONDO 2 или SONNET 2?
Какой речевой процессор выбрать? RONDO 2 или SONNET 2?
Поздравляем Вице-президента Родительского объединения "Я слышу мир!" Елену Попову
Поздравляем Вице-президента Родительского объединения "Я слышу мир!" Елену Попову
Сурдологический центр Челябинской областной больницы
Сурдологический центр Челябинской областной больницы
Путин считает Австрию надёжным европейским партнёром России
Путин считает Австрию надёжным европейским партнёром России
Прямой эфир в день защиты детей!
Прямой эфир в день защиты детей!
Поздравляем Дмитрия Куликова с Днем Рождения!
Поздравляем Дмитрия Куликова с Днем Рождения!
Врачи из Санкт-Петербурга «настраивают слух» пациентам Челябинска
Врачи из Санкт-Петербурга «настраивают слух» пациентам Челябинска
Встреться с Ушариком на "Ночи музеев"!
Встреться с Ушариком на "Ночи музеев"!